FPA, THL, SHM och Valvira: Utdelning av version 2016 av Läkemedelsdatabasen efter 30.9.2023

Enligt lagen om elektroniska recept ska de funktioner som krävs för förskrivning av biologiska läkemedel införas i patientdatasystemen och tas i bruk i organisationerna senast den 1 oktober 2023. Man kan inte utan påföljder avvika från de tidsplaner som lagstiftningen kräver.

Tidsplanen har slagits fast i samarbete med systemleverantörer och organisationer

Den lagstadgade tidsplanen för införandet grundar sig på förhandlingar om tidsplaner för införandet som förts med företrädare för systemleverantörerna och organisationerna. Införandet har i enlighet med parternas önskemål skjutits upp två gånger. Mot bakgrund av de senaste diskussionerna har man fastställt en absolut tidsgräns för införandet till den 1 oktober 2023. De ändringar som lagen förutsätter ingår i fas 1 för Kanta-medicineringslistan, vars specifikationer publicerades i mars 2020.

Informationssystemen måste uppfylla skyldigheterna

Enligt lag ska den som förskriver ett biologiskt läkemedel bland sinsemellan jämförbara och alternativa läkemedel som saluförs välja det läkemedel som säljs till det mest fördelaktiga priset. Om läkemedelsförskrivaren väljer något annat än det mest förmånliga biologiska läkemedlet, ska hen på receptet anteckna den medicinska eller terapeutiska grunden för valet. Hälso- och sjukvården ska se till att läkemedelsförskrivare har de informationssystem de behöver för att fullgöra denna skyldighet. Fullgörandet av skyldigheten effektiviseras genom egenkontroll hos aktörerna, genom myndighetstillsyn och påföljder bland annat i form av vite.

Patient- och läkemedelssäkerheten garanteras – utdelningen av version 2016 av Läkemedelsdatabasen fortsätter

I syfte att säkerställa patient- och läkemedelssäkerheten för de tjänstetillhandahållare som inte har tillgång till ett patientdatasystem med stöd för version 2022 av Läkemedelsdatabasen och för specifikationsversion 4.00 av det elektroniska receptet fortsätter utdelningen av version 2016 av Läkemedelsdatabasen fortfarande efter den 30 september 2023. Detta fråntar dock inte informationssystemsleverantörerna ansvaret att förse sina kunder med ett lagenligt system, och inte heller tjänstetillhandahållarna ansvaret att tillhandahålla yrkespersoner ett system som uppfyller lagstadgade krav.

Påföljder vid överträdelse av lagstiftningen

Valvira inleder tillsyns- och påföljdsåtgärder både för tjänstetillhandahållare och för producenter av informationssystemtjänster för verksamhet som strider mot bestämmelserna. Åtgärderna gäller bland annat de tidsfrister som anges i lagstiftningen och obligatoriska egenskaper som saknas i systemet.

FPA har å sin sida ålagts en tillsynsskyldighet när det gäller förskrivning av biologiska läkemedel. FPA vidtar vid behov åtgärder om läkemedelsförskrivare inte följer bestämmelserna om förskrivning av biologiska läkemedel.

Underhållskostnader för den gamla versionen

Kostnaderna för Läkemedelsdatabasen täcks med användningsavgifter som tas ut av tjänsteleverantörer och apotek, vilket innebär att fortsatt underhåll av den gamla versionen påverkar avgifternas storlek.

Mera information

Mera information fås enligt den bifogade ansvarsfördelningen.

• informationshantering inom läkemedelsbehandling: direktör Minna Saario, SHM, minna.saario@gov.fi, tel. 029 516 3146
• Läkemedelsdatabasen och Receptcentret: huvudproduktägare Lotta Fordell, FPA, lotta.fordell@kela.fi, tel. 020 634 1391
• verksamhetsmodeller: överläkare Heikki Virkkunen, THL, heikki.virkkunen@thl.fi, tel. 029 524 7169
• tillsynen: jurist Arttu Malava, Valvira, arttu.malava@valvira.fi, tel. 029 520 9231